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药品基本情况
药品名称：环泊酚注射液
受理号：CXHS2100003
证书编号：2021S01232
剂型：注射剂
规格：20ml：50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品2.4类
适应症：本品适用于支气管镜检查中的镇静
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，用于支气管镜检查中的镇静。
环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。
环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。
环泊酚已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜检查中的镇静”；国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。
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